Anvisa suspende a importação e a comercialização de próteses mamárias

by Equipe Projeto Mama on 21 de março de 2012

in Mamoplastia

Anvisa slider 2012 03 21 cópia Anvisa suspende a importação e a comercialização de próteses mamárias

Imagem retirada de http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home

Implantes Mamários:  novas determinações da Anvisa

Site da ANVISA (21/03/2012): “Anvisa aprova teste para implantes mamários”

Folha.com (21/03/2012): “Comercialização de próteses mamárias está provisoriamente suspensa”

Estadao.com (21/03/2012):  “País vai suspender importação de prótese”

 

Segundo o texto publicado no site da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), a diretoria colegiada do órgão aprovou em 20/03/2012 os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os implantes mamários. De agora em diante, as próteses de silicone deverão passar por análises em laboratório para avaliar itens de segurança como a resistência do material, composição do silicone e ensaios biológicos. O Inmetro (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia) será o responsável pelas definições técnicas desses testes e pelo credenciamento dos laboratórios capacitados para esse fim.

A Anvisa divulgará também as classificações, regras para embalagem e rotulagem dos implantes. Só esperamos que esta última determinação seja bem objetiva e não resulte em anomalias burocráticas que prejudiquem a importação de produtos de qualidade para os pacientes brasileiros.

A partir de amanhã (22/03/2012), segundo a Folha.com, quando as novas normas forem publicadas no Diário Oficial da União, a comercialização e a importação de implantes mamários de silicone estarão suspensas provisoriamente. A certificação pelo Inmetro será necessária para que as próteses retornem ao mercado. Porém, as especificações técnicas dos testes de qualidade ainda estão em análise e, portanto, não há previsão para a comercialização desses produtos.

A Anvisa ainda não definiu uma data limite para a implantação dos testes e não informou qual o tempo provável que cada fabricante levará para certificar o seu produto. De acordo com o Estadao.com, a assessoria de imprensa da agência sanitária estima que a resolução do Inmetro seja publicada nas próximas duas semanas.

Entramos em contato com importadores e fornecedores e estes também não receberam qualquer orientação oficial ou estimativa de datas.

Próteses de silicone: segurança acima de tudo. Mas o que falta definir?

Somos a favor de qualquer medida que traga maior segurança para as pacientes. Mas fica claro que esses testes deveriam ter sido implantados há anos e não de uma hora para a outra. Alguns dos produtos comercializados em território nacional inclusive já passaram pelo crivo rigoroso da U.S. Food and Drug Administration (FDA – a agência sanitária dos Estados Unidos), que estabeleceu normas muito mais severas do que os seus pares europeus e latinoamericanos para liberar a comercialização de próteses de silicone no mercado norte-americano.

Esperemos a publicação da Anvisa no Diário Oficial. Não questionamos a sua soberania, autonomia e responsabilidade e esperamos que a agência conduza o processo de forma célere e não leve o mercado brasileiro a um desabastecimento. Uma vez que não fica claro se já há regras técnicas bem definidas e certamente não há previsão para início e fim da certificação, só podemos torcer para que essa interrupção repentina não acabe em grande desorganização.

Além disso, algumas questões importantes permanecem em aberto:

Os implantes mamários que já estão no país podem ser comercializados?

Será que as novas normas determinadas pela Anvisa serão implantadas rapidamente de modo que isso não prejudique as pacientes que necessitam dos implantes (para reconstrução da mama ou mamoplastia de aumento)?

Caso haja falta de materiais para as cirurgias reparadoras, o que a Anvisa pretende fazer?

Caso haja falta de implantes para as reconstruções mamárias, como determinar que pacientes teriam prioridade?

É possível usar os estudos já realizados pelo FDA para liberar a comercialização de alguns materiais ainda que por um período de tempo limitado?

Por que a interrupção da comercialização não ocorre após a publicação da resolução do Inmetro?

Aguardamos os próximos dias, quando as agências governamentais devem se pronunciar de forma clara sobre as questões acima.

Você tem alguma dúvida sobre o tema em questão? Entre em contato conosco!

Atualização 22/03/2012: A Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica afirmou que, sob orientação da Anvisa, os implantes mamários fabricados ou importados até a 0h do dia 21/03/2012 podem ser utilizadas normalmente. A partir dessa data, toda as próteses importadas ou fabricadas aqui deverão apresentar o selo de qualidade do Inmetro. Infelizmente, esse selo ainda não existe  e os requisitos técnicos necessários para a sua obtenção só devem ser divulgados no final deste mês. A importação de novos implantes está suspensa até a publicação de uma portaria que trate de sua certificação. Veja a resolução da Anvisa sobre as próteses de silicone publicada no Diário Oficial da União em 22/03/2012.

Revised on 23 de março de 2012

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Dr. Eduardo Gustavo Pires de Arruda (CRM 93.732) - Diretor Técnico Médico e Dr. Walter Koiti Matsumoto (CRM 112.144 / RQE 29.115) - Cirurgião Plástico

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